台灣病理學會

**新增nivolumab適應症**

各位會員好

為因應健保給付免疫治療藥物需要提供PD-L1檢測結果，學會製作PD-L1伴隨檢測報告範本，請各位會員至下方連結下載並參考使用。

1. 相關健保藥物支付標準之規定，請參考健保署網站公告「癌症免疫檢查點抑制劑藥品給付規定」內容，節錄如下(113/05/21更新)：

衛生福利部已核准數項PD-L1檢測之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)，包括pembrolizumab對應使用之Dako 22C3及Ventana SP263、nivolumab臨床試驗使用之Dako 28-8及Ventana SP263、atezolizumab臨床試驗使用之Ventana SP142。為使癌症免疫藥品能發揮最大的效益， 醫師處方癌症免疫藥品應於事前審查系統登錄上傳個案符合給付規定之PD-L1表現量檢測報告。

PD-L1檢測應使用個別藥品於其仿單或臨床試驗文獻登載之對應的第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)，檢測報告應記載檢測日期、檢測項目、使用之試劑、檢體部位等資訊，並由病理專科醫師簽發報告檢測結果並應符合以下規定：

給付範圍 pembrolizumab (Dako 22C3或 Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) 黑色素瘤 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌第一線用藥 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌第二線用藥 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌第三線用藥 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(併用化療) TPS 1~49% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 典型何杰金氏淋巴瘤 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥 CPS≧10 本藥品尚未給付於此適應症 IC≧5% 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第二線用藥 CPS≧10 TC≧5% IC≧5% 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌維持療法 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧25%或IC≧25%(如IC佔腫瘤區域超過1%)或IC=100%(如IC佔腫瘤區域等於1%) 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 CPS≧20 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 TPS≧50% TC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌 CPS≧1 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期腎細胞癌 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌第一線用藥(併用化療) 本藥品尚未給付於此適應症 CPS≧5 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症

2. 檢測報告內容應包含tumor type、tumor location、testing assay、testing platform、detection system等項目，並應注意各試劑於仿單上所限定之染色平台與染色系統，以符合第三等級醫材之使用規範。

3. 上述PD-L1檢測僅為健保給付之規定，並非藥物使用之規定，染色前請與臨床醫師溝通所使用之藥物、試劑種類與評估標準。